| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400918號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.04.17 |
| 有效期截止日 | 2012.04.16 |
| 備注 | 變更內容：生產企業(yè)名稱由“Beckman CoulterBiomedical Limited”變更為“Beckman Coulter,Inc.”；生產企業(yè)注冊地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”變更為“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.07 |
| 生產廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; |
| 生產場所 | Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(酶法) |
| 產品名稱（英文) | LDL-Cholesterol |
| 規(guī)格型號 | OSR6183 R1:4X27ml，R2:4X9ml； OSR6283 R1:4X51.3ml， R2:4X17.1ml |
| 產品標準 | YZB/GEM 1439-2008 |
| 附件 | |
