| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2231667號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 奧林巴斯醫(yī)療株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由水囊和水囊外套管組成，水囊外套管由插入部、連接部構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 水囊的接觸黏膜部材料為天然乳膠，水囊外套管插入部的接觸黏膜部材料為聚四氟乙烯。水囊和水囊外鞘管的插入部為一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。水囊外鞘管的接頭部為非無菌產(chǎn)品，可重復(fù)使用，使用時(shí)高溫高壓滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 超聲內(nèi)窺鏡專用水囊，向安裝在超聲內(nèi)窺鏡或超聲探頭先端部的水囊中注入無菌水，通過使水囊與患者體腔內(nèi)的目標(biāo)部位相接觸，進(jìn)行超聲波觀察。水囊外鞘管，與奧林巴斯超聲探頭UM-2R/UM-3R配套使用，用于胃腸道及周邊器官的腔內(nèi)超聲成像。 |
| 注冊代理 | 奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.11 |
| 有效期截止日 | 2014.06.10 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2-43-2, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO |
| 生產(chǎn)場所 | 東京都西多摩郡日之出町平井34-3 34-3HIRAI,HINODE-MACHI,NISHITAMA-GUN,TOKYO |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲內(nèi)窺鏡專用水囊和水囊外鞘管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon for Ultrasonic Endoscope/Probe |
| 規(guī)格型號 | MAJ-233,MAJ-234, MAJ-249,MH-246R |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0874-2010《超聲內(nèi)窺鏡專用水囊和水囊外鞘管》 |
| 附件 | |
