| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401644號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 微粒子:1瓶或4瓶(4.56 mL/100測(cè)試瓶；16.80mL/500測(cè)試瓶)乙肝表面(E.coli，重組體)抗原(亞型ad和ay)包被的微粒子，在含蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中配制。最小濃度：0.125%固體。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。結(jié)合物: 1瓶或4瓶(5.9 mL/100測(cè)試瓶；26.3mL/500測(cè)試瓶)結(jié)合物：乙肝表面(E.coli，重組體)抗原(亞型ad和ay)吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物，在含蛋白穩(wěn)定劑(牛和人血漿)的MEA緩沖液中配制。醫(yī)學(xué)全在線 最小濃度：0.10 靗ochg/mL。防腐劑：抗菌劑。校準(zhǔn)品:2瓶 (4 mL/瓶)儲(chǔ)存于復(fù)鈣人血漿。防腐劑： ProClin 950和疊氮鈉。質(zhì)控品：3瓶 (8 mL/瓶)制備于復(fù)鈣人血漿。陰性質(zhì)控品(1瓶)；陽(yáng)性質(zhì)控品 (2瓶) 防腐劑：0.1%疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8°C儲(chǔ)存,有效期12 個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 是一種化學(xué)發(fā)光微粒子免疫測(cè)定法(CMIA)，用于定量檢測(cè)人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(Anti-HBs)。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試/盒，4×100測(cè)試/盒,4×500測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0918-2010 |
| 附件 | |
