| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402157號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 備注 | 變更內容：1.適用機型由“VITROS 5600, 5,1FS, 950,250/350”變更為“VITROS 5600, 4600,5,1 FS,950,250/350”。2.中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見技術審評報告附頁)。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。zxtf.net.cn審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.09.13 |
| 生產廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
| 生產廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626 USA |
| 生產場所 | 513 Technology Boulevard Rochester,New York 14626 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 血氨測定干片(比色法) |
| 產品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products AMON Slides |
| 規(guī)格型號 | 300片/90片 |
| 產品標準 | YZB/USA 1396-2009 |
| 附件 | |
