| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400458號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | 變更內容：同意如下變更申請：產(chǎn)品有效期由“2-8℃溫度下，保存18個月”變更為“2-8℃溫度下,保存36個月”。生產(chǎn)地址由“113 HartwellAve.Lexington,MA02142-3125,USA“變更為“113Hartwell Ave.Lexington, MA02421-3125,USA"。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學全在線 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.11.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 113 Hartwell Ave.Lexington, MA 02421-3125,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高值血凝試劑質控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HemosIL High Abnormal Control Assayed |
| 規(guī)格型號 | 10 x 1mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0128-2010 |
| 附件 | |
