| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401032號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.11 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更為“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注冊地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生產(chǎn)地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機型VITROS 3600和VITROS 5600；(6)變更產(chǎn)品線性范圍，對于VITROS 3600和VITROS5600機型，線性范圍為“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白測定試劑包(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100測試/包裝 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ENG 0580-2009 |
| 附件 | |
