| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660496號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品的包裝中包括：造瘺管(聚氨酯)、Y型喂養(yǎng)頭(聚氯乙稀)、體外固定盤(固定片/固定環(huán))、套管穿刺針(302不銹鋼)、環(huán)形導(dǎo)線(302不銹鋼)、手術(shù)布、注射器、注射針、解剖刀、剪刀等。造瘺管由管體，前端環(huán)套，擴(kuò)張頭以及末端的內(nèi)部固定裝置組成(星型末端)。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為需要進(jìn)行胃造瘺進(jìn)飼的病人提供管路放置。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰科醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.21 |
| 有效期截止日 | 2012.03.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Kendall, a division of TycoHealthcare Group LP 130 South Main Street OriskanyFalls, NY 13425 USA”變更為“130 South Main StreetOriskany Falls, NY 13425 USA”； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660496號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660496號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 130 South Main Street Oriskany Falls, NY 13425 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 造瘺管及附件(商品名：ENTRISTAR) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single Pass P.E.G. Kits and accessories |
| 規(guī)格型號(hào) | 造瘺管：8884752067， 8884751630；Y型喂養(yǎng)頭： 8884751622， 8884752042 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1279-2008《造瘺管及附件》 |
| 附件 | |
