| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400191號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2011.01.20 |
| 有效期截止日 | 2015.01.19 |
| 備注 | 變更內容：1.增加適用機型“VITROS 4600”2.中文產品說明書、標準文字性變更(見附頁)。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2011.12.26 |
| 生產廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc |
| 生產廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生產場所 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 生化分析儀用校準品 |
| 產品名稱（英文) | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 9 |
| 規(guī)格型號 | 2套/包裝(標準品1、2和3水平各2瓶,每瓶2ml) |
| 產品標準 | YZB/USA 1918-2010 |
| 附件 | |
