| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461371號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由植入物(半月板縫合釘)和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)和深度限定器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種。縫線為超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成的無涂層編織縫線。醫(yī)學(xué)全在線 可吸收的固定棒材料為聚乳酸(Polylactic Acid)。輔助工具中插入器桿材料為不銹鋼；插入器手柄材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；深度限定器材料為Pebax 6333。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在經(jīng)皮或內(nèi)窺鏡檢查軟組織的手術(shù)(例如半月板修補(bǔ)術(shù))中作為縫合線閉合器使用。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可吸收半月板縫合釘(商品名：ULTRA FAST-FIX AB) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ultra FAST-FIX Absorbable Meniscal Repair System |
| 規(guī)格型號 | 7209398, 7209399, 7209858, 72201493, 72201494, 72201495 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0786-2010《可吸收半月板縫合釘(商品名：ULTRA FAST-FIX AB)》 |
| 附件 | |
