| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401163號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測試卡由兩部分組成：外部的塑料卡和內(nèi)部的測試條；測試條由PVC底板上粘貼樣品墊、吸水紙及用抗肌鈣蛋白I、CK-MB和肌紅蛋白特異性單克隆抗體包被的硝酸纖維素膜，并經(jīng)切割成一定寬度的條子；塑料滴管1根。產(chǎn)品有效期：2-30℃，嚴(yán)禁冷凍，18個月。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對發(fā)生心肌梗死病人血清中的心肌肌鈣蛋白I(cTnI)，CK-MB和肌紅蛋白(Myo)進(jìn)行定性檢測。 |
| 注冊代理 | 安倍醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1429 Rollins Road, Burlingame, CA |
| 生產(chǎn)場所 | 1429 Rollins Road, Burlingame, CA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌鈣蛋白I/CK-MB/肌紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardiac Panel-3 Test, TnI/CK-MB/Myo, Serum |
| 規(guī)格型號 | 25人份/盒，產(chǎn)品編號：07RD7091 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0502-2010 |
| 附件 | |
