| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401047號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | N類風(fēng)濕因子試劑由聚苯乙烯顆粒的混懸液組成，這些顆粒被人-γ-球蛋白/綿羊抗人-γ-球蛋白免疫復(fù)合物，也就是由人和動(dòng)物γ-球蛋白的復(fù)合物所包被；N類風(fēng)濕因子輔助試劑：由含有去垢劑的聚乙二醇(最多70g/L)的水性溶液組成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 防腐劑 N類風(fēng)濕因子試劑：硫酸慶大霉素 6.96mg/L，兩性霉素B 0.696mg/L。N類風(fēng)濕因子輔助試劑：疊氮鈉＜0.1%。產(chǎn)品有效期：在+2-+8°C的環(huán)境中保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于通過BN*Ⅱ和BN Prospec系統(tǒng)，定量測(cè)定人血清中類風(fēng)濕因子(RF)的含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.04 |
| 有效期截止日 | 2014.05.03 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Emil-von-Berhing-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex RF Kit |
| 規(guī)格型號(hào) | OPCE03:N類風(fēng)濕因子試劑:3x2 mL,N類風(fēng)濕因子輔助試劑:3x2.4 mL；OPCE05:N類風(fēng)濕因子試劑: 4x4 mL,N類風(fēng)濕因子輔助試:4x4.8 mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0627-2010 |
| 附件 | |
