| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212515號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由連接器、導(dǎo)線體、電極頭、環(huán)形電極、被動式固定叉齒組成，采用IS-1連接器。導(dǎo)線外部絕緣材料為硅膠，固定叉齒材料為硅酮橡膠，電極和電極環(huán)表面材料為銥涂覆。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與植入式心臟起搏器相連接，構(gòu)成植入式心臟起搏系統(tǒng)。 |
| 注冊代理 | 德國百多力有限與兩合公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212515號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3212515號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線(商品名：Synox SX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Endocardial Lead |
| 規(guī)格型號 | Synox SX 60/15-BP、Synox SX 53-BP、Synox SX 60-BP、Synox SX 53-JBP |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 4326-2008 《植入式心內(nèi)電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
