| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460820號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 融合器采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物聚醚醚酮材料制造，內(nèi)部嵌有由鈦合金材料制造的顯影作用的顯影釘。包裝為滅菌包裝，采用GAMMA射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于腰椎及腰骶椎的融合，用于退變性椎間盤(pán)疾病，脊柱不穩(wěn)定，椎管狹窄，假關(guān)節(jié)形成，融合失敗等。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.12 |
| 有效期截止日 | 2014.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 見(jiàn)附頁(yè)1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 椎間融合器(商品名：OPAL) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | OPAL |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè)2 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0400-2010《椎間融合器(商品名：OPAL)》。 |
| 附件 | |
