| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400661號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 分析儀組成：核心模塊(用于進(jìn)/出樣本)、ISE模塊－用于電解質(zhì)項目檢測、樣本緩沖模塊(每個檢測模塊需要一個)、cobas c 701模塊－用于臨床生化檢測、cobas c 502模塊－用于臨床生化檢測。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該分析儀用于臨床生化和電解質(zhì)項目的檢測。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.24 |
| 有效期截止日 | 2014.03.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學(xué)全在線 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | 882 Ichige; Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動生化分析儀(商品名：模塊化組合分析系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | cobas 8000 modular analyzer series |
| 規(guī)格型號 | cobas 8000 modular analyzer series(包括五個模塊：核心模塊、ISE模塊、樣本緩沖模塊、cobas c 701模塊、cobas c 502模塊)，并且模塊可以進(jìn)行組合。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0224-2010 《全自動生化分析儀》 |
| 附件 | |
