| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772790號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成，導(dǎo)管鞘材質(zhì)為Pebax,擴(kuò)張器材質(zhì)為聚乙烯。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于幫助加速介入手術(shù)器材進(jìn)入外周或者冠脈系統(tǒng)。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)巴德國(guó)際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.23 |
| 有效期截止日 | 2012.09.23 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“國(guó)藥集團(tuán)聯(lián)合醫(yī)療器械有限公司”變更為“巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772790號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772790號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2009.10.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Enpath Medical Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2300 Berkshire Lane North Minneapolis NM 55441 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2300 Berkshire Lane North Minneapolis NM 55441 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可調(diào)控房間隔穿刺鞘管(商品名：巴德) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Channel Steerable Sheath |
| 規(guī)格型號(hào) | XD10775003 8FR、XD10775004 9FR. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4366-2008《可調(diào)控房間隔穿刺鞘管》 |
| 附件 | |
