| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400521號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.檢測試劑盒：1)鏈霉親合素包被的微粒(M)；2)釕標記的HAV抗體 (R1)；3)生物素化的抗HAVIgM抗體和HAV 抗原(R2)；4)定標液：陰性定標液(Cal1)和陽性定標液(Cal2)各2瓶。2.質(zhì)控液：以人血清為基質(zhì)兩個濃度范圍Anti-HAV IgM的質(zhì)控血清，包括PCA-HAVIGM 1(8瓶)和PC A-HAVIGM 2(8瓶)。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定性檢測人血清和血漿中甲型肝炎病毒IgM抗體及相應(yīng)質(zhì)量控制。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2010.03.08 |
| 有效期截止日 | 2014.03.07 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲型肝炎病毒抗體(IgM)檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-HAV IgM |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100測試/盒；質(zhì)控液：16 x 0.67mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 0123-2010 |
| 附件 | |
