| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3300806號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由操作臺(tái)、U臂式機(jī)身、高壓發(fā)生器SHF-535、X射線(xiàn)管組件、限束器、移動(dòng)床ST-1100、平板探測(cè)器、圖像處理系統(tǒng)(工作站、監(jiān)視器、鼠標(biāo)、鍵盤(pán))、操作軟件組成。性能：標(biāo)稱(chēng)電功率50KW；X射線(xiàn)管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.6mm/1.2mm，管芯型號(hào)RAD-14)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV,X射線(xiàn)的管電流調(diào)節(jié)范圍10-640mA，加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-10s；電流時(shí)間積0.1-500mAs。在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率2.8lp/mm；未附加衰減體模情況下空間分辨率2.8lp/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供醫(yī)療單位對(duì)患者進(jìn)行數(shù)字化X射線(xiàn)攝影。 |
| 注冊(cè)代理 | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 康達(dá)醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.12 |
| 有效期截止日 | 2014.04.11 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Choongwae Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 數(shù)字化X射線(xiàn)攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Digital X-ray imaging system |
| 規(guī)格型號(hào) | CXD-DR80D |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 0301-2010《數(shù)字化X射線(xiàn)攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
