| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400040號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品有效期變更為18個月；2、境內(nèi)售后服務(wù)機構(gòu)地址變更為：上海市南匯區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號樓 郵政編碼：201318 電話：021-68119618傳真：021-68119700；申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。zxtf.net.cn審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2010.01.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 肌酸激酶測定試劑盒(IFCC連續(xù)監(jiān)測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CK-NAC FS |
| 規(guī)格型號 | 試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml；試劑1 5×80ml+試劑2 5×20ml；試劑1 6×64ml+試劑2 6×16ml；試劑1 2×80ml+試劑2 2×20ml；試劑1 3×80ml+試劑2 3×20ml |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 5045-2008 |
| 附件 | |
