| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3300733號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由高壓發(fā)生器(Optimus 50,Optimus 65,Optimus 80)、X射線管組件、患者轉(zhuǎn)運(yùn)車(TA-M,TRAUMOB X或TF-M Basic)、圖像處理系統(tǒng)、平板探測(cè)器、多功能支架組成。性能：標(biāo)稱電功率50/65/80KW；RO 1750 ROT 360型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.6/1.2)；SRO 2550 ROT 360型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.6/1.0)；SRO 33100 ROT360型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極，焦點(diǎn)0.6/1.2)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV；管電流調(diào)節(jié)范圍10-650mA(900mA,1100mA)；加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-16s；自動(dòng)曝光控制電流時(shí)間積0.5-600mAs，無(wú)自動(dòng)曝光控制電流時(shí)間積0.5-850mAs。線對(duì)分辨率2.73lp/mm. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)斜臥、站姿和坐姿患者進(jìn)行X射線檢查，不包括乳腺X射線攝影。 |
| 注冊(cè)代理 | 飛利浦(中國(guó))投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國(guó))投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.23 |
| 有效期截止日 | 2014.03.22 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Roentgenstrasse 24, 22335 Hamburg， Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Roentgenstrasse 24,22335 Hamburg， Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X ray system |
| 規(guī)格型號(hào) | Essenta DR Compact |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ 1881-2009 《X射線系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
