| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770451號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 株式會(huì)社戈德曼 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本品為插入冠狀動(dòng)脈內(nèi)，通過(guò)膨脹前端部位的球囊擴(kuò)張血管狹窄部位的一次性使用導(dǎo)管。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 由推送管、球囊、球囊標(biāo)記、尖端、接口座等組成。球囊材料為聚醚嵌段酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品為主要以治療缺血性疾病為目的的PTCA(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù))中使用的球囊導(dǎo)管。 |
| 注冊(cè)代理 | 戈德曼醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 戈德曼醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.11 |
| 有效期截止日 | 2012.03.11 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本株式會(huì)社GoodmanGoodman綜合研究所；注冊(cè)地址由“日本國(guó)愛(ài)知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地”變更為“日本國(guó)愛(ài)知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號(hào)KDX名古屋榮大廈5樓”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770451號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770451號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.02.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)愛(ài)知縣名古屋市中區(qū)榮四丁目5番3號(hào)KDX名古屋榮大廈5樓 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)愛(ài)知縣瀨戶市井戶金町276－1 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Lacrosse) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Lacrosse Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 3035-2005 《Lacrosse 冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
