| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400437號(變更批件) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | |
| 產品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 備注 | 變更內容：1、產品包裝規(guī)格變更為：R1：6x64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml， R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests；2、產品英文名稱變更為：Fe(IRON2);3、增加以下產品適用機型：cobas c 501；cobas c 311；cobas c 111；cobas integra 400/400plus；Hitachi902；Hitachi911；申請人根據變更內容自行修訂產品標準、說明書、標簽樣稿中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生產場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 鐵檢測試劑盒(比色法) |
| 產品名稱（英文) | Fe(IRON2) |
| 規(guī)格型號 | R1：6x 64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml，R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests |
| 產品標準 | YZB/GEM 0935-2003 |
| 附件 | |
