| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3450291號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品有在線雙泵血液透析濾過式(On-line-HDF)或單泵血液透析式(HD)兩種型式。醫(yī)學全在線 由主機(包括血泵、肝素泵、脫水泵、濃縮液泵、漏血檢測器、空氣檢測器、置換液泵(透析濾過式)、以及控溫模塊、壓力監(jiān)控模塊和流量監(jiān)控模塊)和專用軟件組成。不包含與設備配用的一次性使用管路和透析器等消耗材料。溫度調節(jié)范圍：30.0℃～40.0℃，誤差±0.5℃；靜脈壓指示范圍：-200mmHg～400mmHg，誤差±10mmHg；動脈壓指示范圍：-200mmHg～400mmHg，誤差±10mmHg；透析液壓力指示范圍：-400mmHg～400mmHg，誤差±20mmHg；透析液濃度設置范圍：13.0mS/cm～18.0mS/cm，誤差±0.1mS/cm；透析液流量調節(jié)范圍：300 mL/min～700mL/min，誤差－5％～＋10％；置換液泵流量監(jiān)控：在線雙泵血液透析濾過式透析機置換液泵流量調節(jié)范圍應為0～18000mL/h。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對急、慢性腎功能衰竭、尿毒癥患者進行血液透析、透析濾過治療。 |
| 注冊代理 | 杏泰國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 杏泰國際貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.01.22 |
| 有效期截止日 | 2014.01.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Toray Medical Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 8-1, Mihama 1-chome, Urayasu Chiba 279-8555 JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 448-1, Toyoshina, Azumino-shi, Nagano Pref.399-8205 JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單人血液透析機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single Patient Dialysis Equipment |
| 規(guī)格型號 | TR-8000"YUGA" |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 2243-2009《單人血液透析機》 |
| 附件 | |
