| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400448號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由試劑盒和定標(biāo)液組成。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，防腐劑。R1 生物素化的抗AFP抗體(灰蓋)：生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液，防腐劑。R2釕標(biāo)記的抗AFP抗體(黑蓋)：釕標(biāo)記的抗AFP單克隆抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液，防腐劑。定標(biāo)液組成：人血清基質(zhì)中含有不同濃度的AFP，定標(biāo)液的濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存，有效期21個月；定標(biāo)液2-8℃儲存，有效期18個月。醫(yī)學(xué)全在線 附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人血清和血漿中的甲胎蛋白含量。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白定量檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP |
| 規(guī)格型號 | 檢測試劑盒：100人份/盒；定標(biāo)液：4 x 1.0mL/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0041-2010 |
| 附件 | |
