| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210301號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極、類固醇洗提、前端帶有S形彎曲的電極導(dǎo)線。采用IS-1連接器，電極頭材料為鈦氮化合物涂層鉑銥合金，頭端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸鈉。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 導(dǎo)線經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 同匹配的植入式心臟起搏器連接，用于適當(dāng)?shù)淖笮钠鸩课惶峁└兄推鸩委煛?/td> |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.25 |
| 有效期截止日 | 2014.01.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A；Veddestavagen 19，SE-175 84Jarfalla ，Sweden；Lot A Interior -#2 Rd Km.67.5，Santana Industrial Park，Arecibo，Puerto Rico，00612 USAStreet B Lot 20&21，Caguas WestIndustrial Park，Caguas，Puerto Rico 00726 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 左心電極導(dǎo)線(商品名：QuickFlex) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Left Heart Lead |
| 規(guī)格型號(hào) | QuickFlex 1156T、 QuickFlex XL 1158T、 QuickFlex μ 1258T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2290-2009《左心電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
