| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2630124號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 正畸樹脂托槽由Spirit MB系列組成，根據(jù)形態(tài)又可以細(xì)分為基本型和alexander型。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 正畸樹脂托槽主體的材料為20%玻璃纖維的聚碳酸酯、槽溝的材料為301不銹鋼1/4硬態(tài)。正畸樹脂托槽為非無菌產(chǎn)品、一次性使用產(chǎn)品、有效期為五年。正畸樹脂托槽的外觀應(yīng)光滑，透明，無氣泡，無任何肉眼可見的異物；角度誤差為±5°、槽溝寬度的誤差為±0.05mm；結(jié)扎翼、牽引鉤的變形拉力應(yīng)不小于500gf；表面粗糙度不大于0.4微米；細(xì)胞毒性不大于1級；應(yīng)無致敏性；應(yīng)無刺激性；誘變陰性；應(yīng)無全身毒性。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 正畸樹脂托槽在口腔正畸治療時用于矯治牙齒畸形。 |
| 注冊代理 | 新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣東中衛(wèi)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.04 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ormco Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Circuito Sur No.31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 正畸樹脂托槽 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spirit MB Brackets |
| 規(guī)格型號 | 詳見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2229-2009《正畸樹脂托槽》 |
| 附件 | |
