| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3302687號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 株式會社 島津制作所 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由高壓發(fā)生器(UD150B-40)、X射線管組件(0.6/1J317C-282)、限束器(F-50)、C形臂(MH-200S,MH-300)、導(dǎo)管床(KS-70、KS-60)、影像增強器(TH9436、IA-12LM11)、數(shù)字圖像處理裝置(DAR-9000)組成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 性能：標(biāo)稱電功率80kW;X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點0.6/1.0)；X射線管電流調(diào)節(jié)范圍：10 mA-1000mA(攝影)，0.3mA-20mA(透視)；X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍：40kV-125kV(攝影)，50kV-125kV(透視);加載時間0.001-10s;電流時間積調(diào)節(jié)范圍0.5-800mAs. |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于醫(yī)療機構(gòu)做透視、攝影以及心血管和周邊血管造影。 |
| 注冊代理 | 島津國際貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 島津國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.24 |
| 有效期截止日 | 2013.11.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)場所 | 604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 醫(yī)用血管造影X射線機 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Angiographic X-ray System |
| 規(guī)格型號 | HeartSpeed 10 Plus |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1560-2009 《醫(yī)用血管造影X射線機》 |
| 附件 | |
