| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462605號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和預(yù)安裝在上面的涂有紫杉醇涂層的冠脈支架組成。支架材料為316L不銹鋼，涂層材料為聚砜、聚維酮及紫杉醇藥物。支架可用長(zhǎng)度為8mm、13mm、16mm、19mm和25mm，直徑為2.5mm、3.0mm、3.5mm和4.0mm，所載藥物含量為57μg～179μg。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 血管再通手術(shù)(在出現(xiàn)狹窄或閉塞的情況下首次使用)；PTCA后的殘余狹窄；靜脈旁路狹窄或閉塞；PTCA后存在再狹窄的高風(fēng)險(xiǎn)；PTCA后夾層；PTCA后回縮；急性或近迫性血管閉塞；PTCA后沒(méi)有達(dá)到最滿(mǎn)意的結(jié)果；以前的PTCA手術(shù)未成功。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 備注 | 該產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，生產(chǎn)企業(yè)必須完成以下研究：1、應(yīng)在獲得本注冊(cè)證一年內(nèi)開(kāi)始進(jìn)行上市后臨床研究。該研究應(yīng)為前瞻性、以陽(yáng)性器械作為隨機(jī)平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)zxtf.net.cn 應(yīng)在申請(qǐng)重新注冊(cè)前或在申請(qǐng)重新注冊(cè)的同時(shí)提交完整的臨床試驗(yàn)資料。在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)時(shí)至少有以下考慮：1)應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)的病例進(jìn)行2年以上的臨床隨訪(fǎng)。臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)符合預(yù)先設(shè)定的假設(shè)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)效能，使臨床試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中試驗(yàn)組應(yīng)至少含300例完成全部隨訪(fǎng)或至終點(diǎn)事件的病例，對(duì)照組病例數(shù)應(yīng)不低于試驗(yàn)組病例數(shù)的1/3。2)陽(yáng)性對(duì)照器械應(yīng)采用目前臨床實(shí)踐中正在廣泛使用的同類(lèi)藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評(píng)價(jià)終點(diǎn)；采用靶病變?cè)俅窝苤亟ㄐg(shù)(TLR，包括RePCI或CABG)作為次要療效評(píng)價(jià)終點(diǎn)；采用支架內(nèi)血栓發(fā)生率、心源性和非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復(fù)合評(píng)價(jià)終點(diǎn)指標(biāo)。4)建議臨床隨訪(fǎng)點(diǎn)包括支架植入后30天、6個(gè)月、9個(gè)月、1年、2年等，或隨訪(fǎng)至出現(xiàn)安全性或有效性終點(diǎn)事件為止。2、應(yīng)保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應(yīng)對(duì)不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪(fǎng)，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告，對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在到期重新注冊(cè)時(shí)提交階段性質(zhì)量跟蹤報(bào)告。如果出現(xiàn)重大的安全性問(wèn)題，應(yīng)按照有關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 藥物釋放支架及其輸送系統(tǒng)(商品名：Coroflex Please) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Coroflex Please Paclitaxel eluting coronary stent system |
| 規(guī)格型號(hào) | 5024400, 5024401, 5024402, 5024403, 5024410, 5024411, 5024412, 5024413, 5024420, 5024421, 5024422, 5024423, 5024430, 5024431, 5024432, 5024433, 5024440, 5024441, 5024442, 5024443。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1409-2009《Coroflex Please 藥物釋放支架及其輸送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
