| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462904號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 神經(jīng)血管重塑裝置(商品名：Solitaire AB)采用自膨式設(shè)計(jì)，可由一名手術(shù)醫(yī)生獨(dú)自完全展開(kāi)和全部回收。每套Solitaire AB為一個(gè)獨(dú)立包裝，包裝內(nèi)有一個(gè)SolitaireAB神經(jīng)血管重塑支架、一個(gè)保護(hù)套和一根可解脫的推送金屬絲。支架主體材料為鎳鈦合金，不透射線顯影點(diǎn)材料為鉑銥合金。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 神經(jīng)血管重塑裝置(商品名：Solitaire AB)適用于治療顱內(nèi)神經(jīng)血管疾病，與栓塞裝置一起用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。 |
| 注冊(cè)代理 | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.16 |
| 有效期截止日 | 2013.12.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 神經(jīng)血管重塑裝置(商品名：Solitaire AB) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Solitaire AB Neurovascular Remodeling Device |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 神經(jīng)血管重塑裝置(商品名：Solitaire AB) |
| 附件 | |
