| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3661704號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品為由電池驅動的一次性使用設備，由細胞采集器主機處理器、凍干胰蛋白酶(用于消化皮片中的蛋白)、復方乳酸鈉溶液、無菌注射用水、一次性使用無菌注射器(聚丙烯材料)、一次性使用無菌注射針(不銹鋼材料)、噴嘴(聚甲醛和聚丙烯材料)、無菌塑柄手術刀(聚丙烯和不銹鋼材料，用于從已取皮片中分離細胞)和細胞濾網(wǎng)(聚丙烯和尼龍材料)組成。該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。其中凍干胰蛋白酶、復方乳酸鈉溶液和無菌注射用水不允許作為藥品單獨使用，僅在該器械中使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于分解取自患者刃厚皮片的細胞，以及收集這些細胞重新應用于患者。醫(yī)學.全在線zxtf.net.cn 這些細胞可用于患者自體經準備的創(chuàng)面(由醫(yī)師決定)。對于治療全厚皮膚組織的缺損需與補充技術(如真皮再生模板、自體網(wǎng)狀皮膚移植術和網(wǎng)狀真皮層移植術)聯(lián)合應用。 |
| 注冊代理 | 大昌洋行(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構 | 大昌洋行(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.31 |
| 備注 | 生產者名稱由“Clinical Cell Culture Europe Ltd”變更為“Avita Medical Europe Ltd ”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3661704號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3661704號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.09.28 |
| 生產廠商名稱（英文) | Avita Medical Europe Ltd |
| 生產廠地址（中文) | 13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK |
| 生產場所 | 13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK |
| 生產國（中文) | 英國 |
| 產品名稱（中文) | 自體細胞采集器(商品名：ReCell) |
| 產品名稱（英文) | ReCellAutologous Cell Harvesting Device |
| 規(guī)格型號 | C3RL01 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ENG 0999-2009《自體細胞采集器》 |
| 附件 | |
