| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771031號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HI-TORQUE WHISPER EXTRASUPPORT導(dǎo)引導(dǎo)絲是一種可控性導(dǎo)引導(dǎo)絲，有二種長度(190厘米和300厘米)。芯絲及繞絲材料為304V不銹鋼，遠(yuǎn)端芯絲和繞絲的涂層為含鎢聚亞氨酯，近端表面有聚四氟乙烯(PTFE)涂層，遠(yuǎn)端表面有Hydrocoat親水涂層。導(dǎo)絲遠(yuǎn)段尖端可塑成各種形狀或預(yù)塑成“J“形。產(chǎn)品電子束滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)的過程中幫助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置入。 |
| 注冊(cè)代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.10 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Abbott Vascular (CardiacTherapies)”變更為“Abbott Vascular”代理人、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771031號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771031號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.02.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE WHISPER EXTRA SUPPORT) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Guide Wire |
| 規(guī)格型號(hào) | 1011834H 1011834HJ 1011835H 1011835HJ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0414-2009《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
