| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221999號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是三片式后房紫外線吸收型人工晶體。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 由晶體光學(xué)部、支撐襻兩部分構(gòu)成，其中光學(xué)部分材料為可吸收紫外線的硅凝膠(SLM2/UV)，襻材料為PMMA。襻型：改良C襻；光學(xué)形狀：CLRFLXB、CLRFLXC為雙凸，CLRFLX為平凸；折射率：1.4644(25℃)/1.460(35℃)；屈光度：+2.0D～+5.5D(CLRFLXB)，+6.0D～+30.0D(CLRFLXC),-10.0D～+1.5D(CLRFLX)；光譜400nm～800nm的平均透過(guò)率≥90%，紫外光譜(370nm以下)透過(guò)率≤10%；環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于接受囊外白內(nèi)障摘除術(shù)或晶狀體乳化法摘除了晶狀體的成年人，用于初期植入術(shù)的無(wú)晶狀體視力矯正。植入于睫狀體溝或囊袋內(nèi)。 |
| 注冊(cè)代理 | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.31 |
| 有效期截止日 | 2013.08.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Advanced Medical Optics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 硅凝膠折疊式后房人工晶體(商品名：ClariFlex) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Silicone Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | CLRFLX, CLRFLXB, CLRFLXC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1198-2009《硅凝膠折疊式后房人工晶體》 |
| 附件 | |
