| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221853號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為角膜塑形用硬性透氣接觸鏡,材料為BostonXO，有氟硅丙烯酸脂聚合材料加工制成，著淡藍(lán)色、淡綠色和淡紫色。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 鏡片內(nèi)表面有基弧、反轉(zhuǎn)弧、配適弧、邊弧等四個(gè)弧區(qū)。鏡片外表面有中央?yún)^(qū)和周邊兩個(gè)弧區(qū)。性能指標(biāo)：基弧曲率半徑：7.50～9.93mm,配適弧曲率半徑小于基弧大于反轉(zhuǎn)弧，光學(xué)直徑：5.50～7.00mm，總直徑：9.80～11.60mm，中心厚度：0.15～0.30mm，透氧量：100×10-11(cm2/s)(ml02/ml×mmHg)(@35℃，下限-20%，上限不計(jì))，后頂點(diǎn)焦度：0.00D～-6.00D，濕潤角：49℃±15%，折射率：1.415±0.002,透射比≥89%。有眼科醫(yī)生根據(jù)患者的配戴安全情況決定配戴方式：一般≤500度夜戴方式配戴、≥525度日戴方式佩戴。不要連續(xù)配戴超過12小時(shí)。鏡片出廠時(shí)未經(jīng)消毒，首次使用前需要硬性透氣性角膜接觸鏡專用護(hù)理產(chǎn)品進(jìn)行消毒。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于矯治中、低度近視。 |
| 注冊代理 | 深圳市鑫華創(chuàng)貿(mào)易發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 深圳市鑫華創(chuàng)貿(mào)易發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.17 |
| 有效期截止日 | 2013.08.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | E & E Optics Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 14640, Victory Blvd, Suite 112 Van Nuys, CA91411 |
| 生產(chǎn)場所 | 14640, Victory Blvd, Suite 112 Van Nuys, CA91411 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡(商品名：eLens) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ortho-K Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | Xo eLens |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0972-2009《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》 |
| 附件 | |
