| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3641825號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是從牛皮內(nèi)提取的純化膠原，制成海綿狀。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)中結(jié)扎法或者常規(guī)方法不能有效止血，或無法采用這些方法止血時(shí)的輔助止血。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)巴德國(guó)際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.30 |
| 有效期截止日 | 2012.06.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)者地址由“100 Sockanossett Crossroad Cranston, RhodeIsland 02920”變更為“100 Crossings BoulevardWarwick,RI,02886, USA”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)巴德國(guó)際有限公司北京代表處”變更為“巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3641825號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3641825號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Davol Inc.,Subsidiary of C.R. Bard,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Crossings Boulevard Warwick,RI,02886, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | MEDCHEM PRODUCTS, Inc. 160 NEW BOSTON ST.,WOBURN, MA 01801, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 微纖維止血膠原(海綿)(商品名：艾微停) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | BARD Avitene Ultrafoam |
| 規(guī)格型號(hào) | 1050020 1050030 1050040 1050050 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3421-2005《艾微停微纖維止血膠原(海綿)》 |
| 附件 | |
