| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402993號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.13 |
| 有效期截止日 | 2012.10.12 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Dade BehringMarburg GmbH"變更為"Siemens Healthcare DiagnosticsProductsGmbH”；注冊代理機(jī)構(gòu)及代理人由“德靈診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”；中文產(chǎn)品說明書文字性變更見附件。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2009.07.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | α1-微球蛋白測定試劑盒(散射比濁法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N α1-Microglobulin Kit |
| 規(guī)格型號 | OWLA11：50測試/盒(N乳膠α1-微球蛋白測定試劑：1x2ml；N 輔助試劑A：1x2ml) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 4556-2008 |
| 附件 | |
