| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401575號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要組成成分：乏因子血漿是凍干人血漿，其殘留的因子XI活性≤1%。醫(yī)學全在.線zxtf.net.cn 乏因子血漿采用免疫吸附法由正常血漿制備而來，不含XI凝血因子抗原。纖維蛋白原含量至少為1g/L，且外源性凝血系統(tǒng)中殘留凝血因子活性為正常的40%以上，其中含有的穩(wěn)定劑為甘露醇(20g/L)。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期24個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測人血漿中凝血因子XI的活性。 |
| 注冊代理 | 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.07.17 |
| 有效期截止日 | 2013.07.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 因子Ⅺ活性測定試劑盒(凝固法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coagulation Factor Ⅺ Deficient Plasma |
| 規(guī)格型號 | 3×1mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1027-2009 |
| 附件 | |
