| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461506號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫克歐洲公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由支架和放送系統(tǒng)組成。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn 放送系統(tǒng)由頭端、放送鞘管、推送器、手柄、金屬套管、導(dǎo)管座和接頭組成。支架的材料為55%鎳-45%鈦合金，帶有24K黃金標(biāo)記；放送系統(tǒng)中頭端的材料為乙烯樹脂(VRT)、硫酸鋇及二氧化鈦，放送鞘管的材料為聚酰胺(NYNT)和聚四氟乙烯(TNRT)，推送器的材料為PEEK(規(guī)格597)和帶有鉑環(huán)的尼龍頭端，手柄和導(dǎo)管座的材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯，金屬套管的材料為304不銹鋼，接頭的材料為聚碳酸酯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于外周動脈(頸動脈、髂動脈、腎動脈、腘動脈、腘內(nèi)動脈、股動脈以及髂股動脈)狹窄的血管內(nèi)治療。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 Cook Asia Limited Beijing Representative Office |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 Cook (China) Medical Trading Co., Ltd |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.16 |
| 有效期截止日 | 2013.07.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | William Cook Europe ApS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandet 6，Bjaeverskov， DK-4632，Denmark |
| 生產(chǎn)場所 | Sandet 6，Bjaeverskov， DK-4632，Denmark |
| 生產(chǎn)國（中文) | 丹麥 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管支架(商品名：Zilver) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Stent Vascular Design |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/DAM 0783-2009《血管支架》 |
| 附件 | |
