| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461350號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由骨板(股骨板和股骨髁板)、骨釘(鎖定螺釘、拉力螺釘、加壓螺釘、皮質(zhì)骨螺釘、松質(zhì)骨螺釘和空心螺釘)和鎖定裝置組成。材料采用00Cr18Ni14Mo3不銹鋼。包裝分為滅菌包裝和非滅菌包裝兩種。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于骨折斷端或骨碎片的臨時(shí)固定，直到骨骼愈合為止。這些適應(yīng)癥包括：骨折固定；截骨術(shù)；關(guān)節(jié)融合；畸形矯正；其他治療或醫(yī)療失效后的翻修手術(shù)；骨重建術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線zxtf.net.cn |
| 注冊(cè)代理 | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.18 |
| 有效期截止日 | 2013.06.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stryker TraumaAG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bohnackerweg 1,CH-2545 Selzach |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Bohnackerweg 1,CH-2545 Selzach |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨釘骨板系統(tǒng)(商品名：Omega) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Omega Implant |
| 規(guī)格型號(hào) | 參見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0737-2009《骨釘骨板系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
