| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771724號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由繞絲(鉑鎢合金)、中軸導(dǎo)絲(不銹鋼AISI304和聚四氟乙烯PTFE)和聚合體套封(聚氨酯PUR)組成。產(chǎn)品近端含有PTFE涂層，遠(yuǎn)端含有親水涂層。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(ＰＴＡ)或者其他介入手術(shù)過程中幫助介入器械進(jìn)入并且定位于外周血管。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 備注 | 1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2.生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771724號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771724號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta,7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della, Liberta,7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTA導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：SKIPPER DEEP) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA Guide Wire |
| 規(guī)格型號(hào) | SKD195FLP14、SKD195MED14、SKD195STF14、SKD300FLP14、SKD300MED14、SKD300STF14、SKD250FLP14 、 SKD250MED14 、 SKD250STF14 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1857-2008《PTA導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
