| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2401346號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品說明書發(fā)生文字性變更，甲狀腺球蛋白核實試劑的相關(guān)內(nèi)容與原說明書進行文字性分離，與原文說明書對應(yīng)形成獨立說明書，該變更并不涉及有關(guān)臨床用途、性能指標(biāo)等實質(zhì)性內(nèi)容的變化。請申請人自行修訂涉及上述變更的產(chǎn)品說明書內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2009.06.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲狀腺球蛋白診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Tg |
| 規(guī)格型號 | 100 測試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1571-2003 |
| 附件 | |
