| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3770738號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種柔性絕緣導管，電極和電極頭端材料為90%鉑金和10%銥金；導管主體材料為PebaxTM聚酯熱塑彈性體,手柄材料為聚碳酸酯。不同型號的導管其電極數(shù)、電極間距、彎度等不同，詳見附頁。醫(yī)學全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品是為對復雜的心臟傳導障礙進行電描記錄，并傳遞射頻能量以達治療目的而設計的。導管用于治療房室結(jié)折返性心動過速、旁道消融和以心律不齊造成房室傳導完全阻滯。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.03.31 |
| 有效期截止日 | 2013.03.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 射頻消融導管(商品名：Therapy, Therapy PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 4838-2008《射頻消融導管》 |
| 附件 | |
