| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3331303號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由機(jī)架及探測(cè)器、患者檢查床、計(jì)算機(jī)圖像單元和電氣柜組成。該系統(tǒng)的CT部分為128層CT，PET部分為39環(huán)LSO探測(cè)器(52環(huán)可選)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 系統(tǒng)組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)和正電子發(fā)射斷層掃描系統(tǒng)(PET)，提供了高分辨率生理和解剖信息的注冊(cè)和融合。供經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)專業(yè)人員用于協(xié)助損傷、腫瘤、疾病和器官功能的檢測(cè)、定位、診斷、疾病分期和再分期，從而進(jìn)行疾病和病癥的評(píng)估。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 系統(tǒng)產(chǎn)生的圖像也可在制定放射治療計(jì)劃和介入性放射手術(shù)中為醫(yī)師提供幫助。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 西門子(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.10 |
| 有效期截止日 | 2013.06.09 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging Group |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 810 Innovation Drive, Knoxville, TN 37932, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(商品名：Biograph mCT·X) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PET/CT |
| 規(guī)格型號(hào) | Biograph mCT·X |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0765-2009《正電子發(fā)射及計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
