| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3451412號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 旭化成可樂麗醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由容器、中空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、環(huán)型密封罩及密封劑(氨甲酸酯)所構(gòu)成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 中空纖維的材質(zhì)為聚乙烯，內(nèi)徑為330μm、膜厚為50μm、平均孔徑為0.3μm。有效膜面積0.2m2(PE-02)、0.5m2(PE-05)、0.8m2(PE-08)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 血漿交換療法的目的是從血液中將血漿分離。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海日科貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海日科貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“日本國東京都千代田區(qū)神田美土代町9番地1號(hào)”變更為“東京都千代田區(qū)神田神保町一丁目105番地”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3451412號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3451412號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.05.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)神田神保町一丁目105番地 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國大分縣大分市大字里2111-2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膜型血漿分離器(商品名：Plasmacure PE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Membrane Plasma Separator |
| 規(guī)格型號(hào) | PE-02, PE-05, PE-08。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0465－2003《一次性使用空心纖維血漿分離器》 |
| 附件 | |
