| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770330號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管身(Pebax及外層涂布聚四氟乙烯的不銹鋼管)、球囊(Pebax)、尖端(Pebax及綠色著色劑)組成。球囊段有兩個(gè)不透射線的鉑金定位標(biāo)記，但球囊直徑小于2.0mm的則只在球囊段居中位置有一個(gè)定位標(biāo)記。導(dǎo)管內(nèi)腔可配用0.356mm的導(dǎo)引鋼絲。導(dǎo)管尖端為水性涂層，遠(yuǎn)端部分有油性涂層。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊(cè)代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sapphire) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Sapphire Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 103-1205 103-1208 103-1210 103-1215 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 0146-2009《一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Sapphire)》 |
| 附件 | |
