| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400565號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 【主要組成】R1a：包被著抗PSA單克隆抗體的順磁性微粒，懸浮于TRIS 緩沖鹽水，含表面活性劑、牛血清白蛋白(BSA) 、 疊氮鈉和 ProClin** 300；R1b：?jiǎn)慰寺】筆SA 抗體-堿性磷酸酶 結(jié)合物，稀釋于磷酸緩沖鹽水，含有表面活性劑、BSA 、蛋白質(zhì)( 小鼠)、疊氮鈉和 ProClin 300 。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)zxtf.net.cn 產(chǎn)品有效期：2-10℃保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于ACCESS免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)，體外定量檢測(cè)人血清中的總前列腺特異抗原(PSA)水平 |
| 注冊(cè)代理 | 貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chasda，MN 55318-1084 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 前列腺特異抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PSA |
| 規(guī)格型號(hào) | 2×50 測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0300-2009 |
| 附件 | |
