| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1100841號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由臏股試模、磨骨導(dǎo)向鉆、釘孔導(dǎo)向器、切骨導(dǎo)向器、導(dǎo)向器、鉆孔器、手柄、打擊器組成。磨骨導(dǎo)向鉆、導(dǎo)向器、鉆孔器等應(yīng)采用達(dá)到《ASTMF899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成；臏股試模是采用達(dá)到《ASTM F1537 外科植入物用鍛制鈷-28鉻-鉬合金規(guī)格》或《ISO 5832-12外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》標(biāo)準(zhǔn)的材料制成。非滅菌產(chǎn)品。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該手術(shù)器械是一套供臨床置換受到疾病影響和/或損傷的臏股關(guān)節(jié)股骨滑車的表面置換手術(shù)時使用并且可重復(fù)使用的臨時手術(shù)工具組合。 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.13 |
| 有效期截止日 | 2013.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體配套手術(shù)器械－臏股部件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Knee Joint Prostheses Instrumentation Set-Patella Femoral Joint |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0335-2009《膝關(guān)節(jié)假體配套手術(shù)器械-臏股部件》 |
| 附件 | |
