| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213096號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由由主機(jī)、顯示器、心電導(dǎo)聯(lián)、電源線及配件組成(見附件)。頻響特性：1～25Hz(＋0.4dB，－0.3dB)；心率測(cè)量范圍：40～200bpm；心率測(cè)量精度：+/-1次或者+/-2％，取二者較大值；動(dòng)脈壓力測(cè)試范圍：0～250mmHg(可分為7檔)；動(dòng)脈壓力測(cè)量精度：+/-1mmHg或+/-2%，取二者較大值；動(dòng)脈壓力報(bào)警范圍：舒張壓50～250mmHg，平均壓30～120mmHg；球囊的內(nèi)部壓力在0～250mmHg之間；輔助速率調(diào)節(jié)范圍：1：1、1：2、1：4、1：8；輔助速率精度：+/-1次或+/-2％，取二者較大值；設(shè)備的觸發(fā)模式分為：標(biāo)準(zhǔn)型、峰值型、房顫型、心室起搏型、心房起搏型、動(dòng)脈壓力型。<產(chǎn)品適用范圍>=內(nèi)科適應(yīng)癥：心源性休克;休克前綜合征的范圍持續(xù)增大;不穩(wěn)定型心絞痛;頑固性的室性心率不齊;膿毒性休克綜合癥;心臟的挫裂傷;在診斷性干預(yù)和非外科程序的過(guò)程中的預(yù)防性支持;心臟的機(jī)械力學(xué)缺陷;心臟瓣膜狹窄;二尖瓣的瓣膜成形術(shù);二尖瓣的瓣膜功能不全;室間隔缺損(VSD);外科適應(yīng)癥;心臟手術(shù)的前期預(yù)防性準(zhǔn)備;外科手術(shù)后的心肌功能不全;對(duì)心臟解剖學(xué)構(gòu)造上的缺陷進(jìn)行校定手術(shù)后的心臟功能支持;冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)后維持移植物的開放;提供心肺分流術(shù)過(guò)程中的搏動(dòng)血流;輔助左心室功能的橋梁。絕對(duì)禁忌癥：血液動(dòng)力學(xué)顯著改變的主動(dòng)脈瓣功能不全;主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈血管壁性疾病。相對(duì)禁忌癥：冠狀動(dòng)脈粥樣硬化;疾病晚期。潛在并發(fā)癥：由于導(dǎo)管的置入，或?qū)Ч艿闹萌胛稽c(diǎn)不合適而使血管梗阻，引起肢體的缺血。由于內(nèi)皮表面的剝離，導(dǎo)管的置入不當(dāng)或意外的主動(dòng)脈壁疾病，可能會(huì)引起主動(dòng)脈壁的損傷。如果導(dǎo)管長(zhǎng)期靜置于主動(dòng)脈內(nèi)，在導(dǎo)管的插入位點(diǎn)附近，主動(dòng)脈內(nèi)膜上或?qū)Ч苌峡赡軙?huì)發(fā)生血栓形成。醫(yī)學(xué).全在線zxtf.net.cn 在剛開始插入導(dǎo)管直到移去裝置后期，都可能會(huì)有栓子形成。已知能發(fā)生栓塞的栓子包括血栓栓子，硬化斑塊，氣體和空氣。當(dāng)虛弱的患者暴露于有各種監(jiān)護(hù)設(shè)備的醫(yī)院環(huán)境中時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致微生物感染的發(fā)生。球囊的存在，特別是當(dāng)球囊充氣時(shí)完全堵塞了主動(dòng)脈的條件下，可能會(huì)引起血小板減少癥。主動(dòng)脈內(nèi)球囊的破裂和/或內(nèi)陷。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Arrow International, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9 Plymouth Street, Everret, Massachusetts, 02149 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intra-Aortic Balloon Pump System |
| 規(guī)格型號(hào) | ACAT 1 Plus(訂貨號(hào)：IAP-0100) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4585-2008《主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵》 |
| 附件 | |
