| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401830號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Dimension RxL Max：由主機(包括電極、Flex試劑船系統(tǒng)、進(jìn)樣區(qū)、比色系統(tǒng))、顯示器、鍵盤、打印機、條形碼掃描儀及配套軟件組成。DimensionRxL Max HM：由主機(包括電極、Flex試劑船系統(tǒng)、進(jìn)樣區(qū)、比色系統(tǒng)、HM模塊)、顯示器、鍵盤、打印機、條形碼掃描儀及配套軟件組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品以體液為標(biāo)本，可以對包括酶活性在內(nèi)的多個項目進(jìn)行檢測，通過HM模塊還可進(jìn)行基于鉻原理的高靈敏度異相免疫測定。 |
| 注冊代理 | 德靈診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.13 |
| 有效期截止日 | 2011.11.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"Dade Behring, Inc."變更為"Siemens Healthcare Diagnostics Inc"；生產(chǎn)者地址由"Newark, DE 19714, USA"變更為"500 GBC DriveMailstop 514 P.O. Box 6101 Newark, DE19714-6101"；售后服務(wù)機構(gòu)由"德靈診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"變更為"西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401830號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401830號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2009.01.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514 P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 |
| 生產(chǎn)場所 | 101 Silvermine Rd., Brookfield, CT 06804 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動生化分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Dimension RxL Max Clinical Chemistry System |
| 規(guī)格型號 | Dimension RxL Max，Dimension RxL Max HM |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0856-2007《全自動生化分析儀》 |
| 附件 | |
