| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460550號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)包括初級(jí)膝關(guān)節(jié)植入物和后路穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)植入物，由非多孔股骨組件、非多孔脛骨托盤(pán)、墊片、螺釘、脛骨柄、髕骨組件、鎖棒、鎖釘組成。醫(yī)學(xué)全.在線zxtf.net.cn 其中非多孔股骨組件材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，非多孔脛骨托盤(pán)、脛骨柄材料采用Ti6Al4V鈦合金或鑄造鈷鉻鉬合金，墊片、髕骨組件材料采用超高分子量聚乙烯，部分墊片內(nèi)有鎖定螺釘，螺釘、鎖棒材料采用Ti6Al4V鈦合金。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.14 |
| 有效期截止日 | 2010.03.14 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”變更為“Biomet SpainOrthopaedicsS.L.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460550號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460550號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.02.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Spain Orthopaedics S.L. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(骨水泥型) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附錄 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA0299-2005《膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
