| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770158號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血管內(nèi)栓塞線圈由線圈、導(dǎo)鞘和遞送推桿組成。zxtf.net.cn線圈絲材料為鉑(92％)鎢(8％)合金，抗解脫絲材料為聚烯烴彈性體(乙烯和辛烯共聚物)；導(dǎo)鞘材料為聚乙烯；遞送推桿材料為304不銹鋼。線圈上的涂層材料為親水的丙烯酸聚合物(丙烯酰胺和丙烯酸的交聯(lián)共聚物)。產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于對顱內(nèi)動(dòng)脈瘤和諸如動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘤等其它神經(jīng)血管異常實(shí)施血管內(nèi)栓塞術(shù)。還可以用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，藉以永久性地阻斷流向動(dòng)脈瘤或其他血管畸形處的血流及對外周血管系統(tǒng)的動(dòng)靜脈實(shí)施栓塞術(shù)治療。 |
| 注冊代理 | 北京愛微科達(dá)科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京愛微科達(dá)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.22 |
| 有效期截止日 | 2013.01.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MicroVention ,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 75 Columbia ,Suite A Aliso Viejo,CA 92656 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 75 Columbia ,Suite A Aliso Viejo,CA 92656 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管內(nèi)栓塞線圈 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HydroCoil Embolic system with V-Trak Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5000-2008《血管內(nèi)栓塞線圈》 |
| 附件 | |
