| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3770758號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 導管由導管座、導管加強件、管身、球囊組成。導管近端管身由高分子材料覆蓋不銹鋼管構成。球囊由半柔順性的尼龍制成，有兩個不透X射線的鉑金屬標記(直徑1.5mm的球囊僅有一個位于球囊中間位置的鉑金屬標記)。導管內(nèi)腔可配用0.356mm的導引鋼絲。導管尖端為親水涂層，遠端部分有硅油潤滑涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學全在線zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導管預期用于冠狀動脈狹窄的球囊擴張術，以改善冠脈灌注。 |
| 注冊代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務機構 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.04.07 |
| 有效期截止日 | 2012.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, BV |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：SAPPHIRE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 1257-2008《Sapphire 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
